2021-04-27
2021年4月13日,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審查,我公司的米拉貝隆緩釋片(50mg)符合藥品注冊的有關(guān)要求,國產(chǎn)首家獲批上市,批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20213277。本品以注冊分類4類的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行申報,視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
米拉貝隆是由安斯泰來研發(fā)的一款口服β3-腎上腺素能受體激動劑,是30年來FDA批準(zhǔn)的首個以新作用機(jī)制治療成年人具有尿急、尿頻和急迫性尿失禁癥狀的膀胱過度活動癥(OAB)的口服藥物。原研貝坦利于2017年12月在中國獲批上市,2020年通過談判納入全國醫(yī)保目錄。該產(chǎn)品因其不同于傳統(tǒng)OAB藥物的作用機(jī)制,為治療OAB癥狀給出了一個更優(yōu)的新選擇。
米拉貝隆緩釋片是我公司繼索利那新片(華必寧)獲批后,在泌尿疾病治療領(lǐng)域推出的又一優(yōu)秀產(chǎn)品。公司將繼續(xù)秉持“人本、誠正、執(zhí)著、創(chuàng)新”核心價值觀,以人為本,造福人類,讓我們共創(chuàng)美好!